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VIVIVE


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Visão Geral da Empresa

Viveve, Inc., a subsidiária integral da Viveve Medical, Inc., é uma empresa de saúde íntima feminina com sede em Englewood, Colorado. A Viveve está empenhada em desenvolver novas soluções para melhorar o bem-estar geral e a qualidade de vida das mulheres. A empresa está focada na comercialização de um dispositivo médico revolucionário, não cirúrgico e não ablativo que remodela o colágeno e restaura o tecido vaginal. O sistema Viveve® patenteado internacionalmente incorpora tecnologia de Radiofrequência Monopolar (CMRF) resfriada com Criogenia para fornecer aquecimento volumétrico uniformemente enquanto resfria suavemente o tecido da superfície para gerar neocolagênese em uma única sessão no consultório. Nos Estados Unidos, o Viveve System é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em procedimentos cirúrgicos gerais para eletrocoagulação e hemostasia. Aprovações regulatórias internacionais e autorizações foram recebidas para frouxidão vaginal e / ou melhora nas indicações da função sexual em mais de 50 países.

A Viveve continua avançando em seu programa de desenvolvimento clínico em incontinência urinária de esforço (IUE). Conforme relatado em dezembro de 2020, as alterações aprovadas pelo FDA no protocolo do estudo PURSUIT dos EUA têm como objetivo fortalecer o estudo geral e seu potencial para atingir seu objetivo primário de eficácia. As alterações do estudo, incluindo um aumento no tamanho do estudo e critérios de seleção de pacientes mais rígidos, foram resultado da orientação do Conselho Consultivo Clínico da Viveve após a análise dos resultados positivos da viabilidade SUI da empresa e estudos pré-clínicos. Viveve recebeu a aprovação da FDA de seu aplicativo de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para conduzir o ensaio PURSUIT multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por sham para melhoria de IUE em mulheres em julho de 2020 e a aprovação da FDA de suas alterações solicitadas ao protocolo IDE como relatado em 10 de dezembro de 2020. O início do estudo foi relatado em 21 de janeiro de 2021 e a inscrição de participantes está em andamento. Se positivo, os resultados do estudo PURSUIT podem suportar uma nova indicação de SUI nos EUA

IN THThe Viveve System oferece um tratamento de sessão única para gerar colágeno e restaurar o tecido. O TRATAMENTO VIVEVE dual mode REFRIGERA E PROTEGE A SUPERFÍCIE AO AQUECER O TECIDO MAIS PROFUNDO. O Tratamento Viveve é ​​seguro e eficaz.

OS PRODUTOS INCONTROL fortalecem os músculos do assoalho pélvico e acalmam o músculo detrusor usando uma eletroestimulação patenteada com níveis altos e baixos de estimulação para tratar a incontinência urinária e fecal. Attain é um dispositivo aprovado pela FDA.

O Tratamento Viveve

O TRATAMENTO VIVEVE É OFERECIDO VIA THE VIVEVE SYSTEM, um dispositivo de radiofrequência resfriado com criogenia patenteado que reconstrói o colágeno natural para melhorar a integridade estrutural da vagina e para apoiar a uretra. O sistema foi desenvolvido para tratar mulheres com incontinência urinária - vazamento de urina ao rir, tossir, espirrar ou pular; disfunção sexual e frouxidão vaginal - alongamento e expansão do tecido vaginal após o parto, com a idade ou devido a alterações hormonais. Estudos têm mostrado resultados sustentados por 12 meses.CE

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